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武进局开展无菌和植入性医疗器械督查
发布日期:2019-05-30

 

据武进区人民政府网站报道,该区市场监管局近期组织全区无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作。截至5月26日,已有239家相关医疗器械经营企业和114家医疗器械使用单位递交了自查报告。

督查中,武进局对相关企业和单位明确了三项要求:一是高度重视,加强自身管理,落实企业主体责任;二是无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位应对照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理办法》等要求自查,排除质量风险,消除安全隐患;三是企业应及时关注医疗器械不良事件报告信息。不合格产品要严格按照流程进行处置,分析不合格原因,进行风险评估,制定预防纠正措施,认真落实整改。

 

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