2019年，新的《中华人民共和国药品管理法》修订并颁布实施后，伴随新一轮机构改革，常州市药械安全工作职能部门与工作职责均出现重大变化，原有《常州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已不再适合当前药械安全突发事件应急处事的具体要求。为完善药械安全突发事件应急处置工作机制和体系，由市市场监管局牵头，按照国家和省相关工作要求，结合各部门工作职责变动调整情况，启动《预案》修订工作。本次修订自2020年下半年启动，目前已正式发文出台。

新《预案》共计9章42条，以坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态，健全药品和医疗器械安全突发事件监测、响应、后期处置机制,主要有以下特色：一是适应机构改革的形势要求，将新增的职能管理机构纳入组织体系。市政府成立药械安全突发事件处置工作领导小组，成员单位包含市委宣传部、市场监管局、卫健委等15个单位和部门，并在市场监管局设立药械安全突发事件应急处置办公室，负责领导小组日常工作。二是进一步强调企业经营主体责任。将药品（疫苗）上市许可持有人、药品和医疗器械生产企业、药品和医疗器械经营企业、医疗机构共同纳入组织体系，明确药械经营主体要制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。三是强化常州专业技术机构和专家人才在药械应急工作中的作用。配合修订《预案》，市市场监管局组织成立了由药品和医疗器械、临床医疗、公共卫生、法学、心理学专家共同组成的“常州市药品安全专家咨询委员会”共同参与修订。同时在日常药械应急工作中，积极发挥专家建言献策、制定应急处置技术方案、评估响应等级、提供咨询意见等相关作用。（药品与医疗器械监督管理处）