为进一步加强重点领域医疗器械质量安全监管工作，保障人民群众用械安全，常州市市场监管系统认真履行监管职责，督促各方落实责任，引导和促进全市医疗器械行业健康有序发展。

一是加强法规宣贯，落实企业主体责任。向医疗器械生产企业宣传质量管理体系自查相关法律法规及相关平台操作方法，在现场执法时向企业宣讲相关法律法规。引导企业依法依规生产经营、督促企业落实主体责任。

二是督促企业自查，消除安全隐患。督促全市3000余家医疗器械经营企业、100余家医疗器械生产企业在线提交自查报告。359家诊断试剂经营企业、164家诊断试剂使用单位完成风险隐患自查。

三是突出重点监管，坚守安全底线。聚焦体外诊断试剂、医疗美容器械、青少年近视防治相关器械、辅助生殖类医疗器械等重点领域，生产经营发生关键技术变更、重点岗位人员变动等重点企业，网络销售的资质证照展示、销售信息记录等重点环节，严查违法违规行为。截至目前，全市市场监管系统药械条线出动执法人员803人次，检查医疗器械经营单位372家次，整改36家次。检查医疗器械生产企业17家次，整改10家次。（药品与医疗器械监督管理处）