习近平总书记提出食品药品安全“四个最严”的要求：“以最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”，要求坚持“源头严防、过程严管、风险严控”，为药品的安全生产指明了方向。我公司积极响应总书记号召，用实际行动坚决履行“常药人想着用药人”的庄重承诺，坚持履行“追求卓越、精益求精、质量第一、服务至上”这一质量方针，切实担负着常佑民众健康的神圣职责。

众所周知，质量管理的因素为“人、机、料、法、环”，作为基层的质量管理人我认为质量管理的关键因素在于“人”。人是一切行动的主体，是人制定的操作规程、是人完成设备操作，是人进行生产操作，是人对操作过程进行记录，是人完成产品检验，是人完成了产品放行……

因此，这个“人”必须是有责任心的人们！范仲淹曾通过“居庙堂之高则忧其民，处江湖之远则忧其君。”这句话告诉我们：不管处在什么样的职位，内心都要有一份责任感。比尔.盖茨也说：人可以不伟大，但不可以没有责任心。责任心对一个企业，尤其是对一个制药企业来说都尤为重要，因为责任心关乎产品质量、关乎民众健康。应把责任心作当做生命的必要，不计较个人得失，即使没有收获依然心平气和地，坚决地拥有一颗责任心。

这个“人”必须是有质量意识的一群人！由此我联想到“木桶原理”，若将企业的每一位员工质量意识比作木桶的板子，其他的板子都很高，只有一块或很少几块板子很短，那么木桶也盛不了多少水，也就是说只有企业每个员工都有很强的质量意识，质量的“木桶”才能贮存足够多的水。没有质量意识的弦，就弹不出产品高质量的调。为确保每个与产品质量相关的人员都具备很强的质量意识，我们严把上岗关，确保每个员工进行必要的培训。首先，部门负责人对每个岗位确定岗位培训需求清单，品管部审核培训需求清单的充足性。其次，培训师根据培训需求清单对员工执行培训和考核。最后，部门负责人根据考核结果对员工进行上岗评估，评估合格后方可上岗。同时，根据记忆原理，还要进行周期性和不定期的培训。

这个“人”必须是能吃苦耐劳的团队！2019年是比较繁忙的一年，是任务艰巨的一年。据不完全统计2019年上半年我们接受了12次客户审计和2次官方审计。分别为2019年3月18至3月22日美国FDA审计官Michele perry willian为期5天的现成审计和2019年5月21至5月24日为期4天的日本PMDA官方审计。给我印象最深的是FDA审计。FDA审计前夕，生产车间、品管部、化验室等部门为备战FDA，每天焚膏继晷、夜以继日地工作。起初，上班途中路边大片大片的油菜花零星抽出一两朵花，黄莹莹的，若有若无。FDA检查结束，恢复正常上下班后，路边大片大片的油菜花完全告别黄花阶段，已换上绿油油的果实将军……审计期间，为准备检察官需要的资料，相关部门通常会熬夜。记得在2019.03.19日，也就是FDA审计的第二天，审计官Michele perry willian要了两瓶红牛，一瓶留给自己，一瓶倒在杯子里，特意端到会议圆桌对面给戴宇（品管部经理）说，“我知道你昨晚工作到很晚，辛苦你了，好好加油！”，同时竖起了大拇指。当时，现场一片唏嘘，在座的各位心里满满的感动！古语云：“天道酬勤”，我们分别收到FDA的EIR和PMDA的证书。

这个“人”必须是居安思危，常敲质量警钟的一个管理团队。“泾溪石险人兢慎，终岁不闻倾覆人，却是平流无不处，时时闻说有沉沦”。质量管理团队必须居安思危，质量长居心中，质量警钟长鸣。

这个“人”必须是……

质量管理是一个只有起点，没有终点的征程。尽管2019年上半年我们常佑打响了关键性的两枪，但是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，质量管理是个长度很长、广度很深的路，需要你、我、他，我们这些质量管理人的一起努力。

作者：常州制药厂有限公司      韩大红