为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步做好新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管工作，近期，市市场监管局对新冠病毒抗原检测试剂有关经营政策进行解读。

一是明确了疫情防控期间，哪些经营主体能够销售自测用新冠病毒抗原检测试剂：取得药品经营许可证并具备相应储存条件的零售药店，可线下零售新冠病毒抗原检测试剂；取得医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂，但经营方式仅为零售的不得从事批发业务。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的经营企业，其医疗器械经营许可证经营范围应包含6840体外诊断试剂，经网络销售备案后进行线上销售。

二是强调了经营新冠病毒抗原检测试剂的企业要严格落实哪些质量安全主体责任：加强供应商资质审核和产品资质审核，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。做好进货查验和销售等记录。加强运输贮存管理。配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。网络销售企业应依据核定的经营方式和经营范围开展网络销售，并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

三是重点提醒零售药店销售新冠病毒抗原检测试剂，应通过“四类药品”实名信息登记系统及时上报相关信息，包含：姓名、身份证号、手机号、住址、职业或工作单位、所购产品名称、所购产品数量、体温、健康码等。

同时，市市场监管局还对社区居民购买和使用新冠病毒抗原检测试剂的注意事项进行了宣传。（药品与医疗器械监督管理处）