为加强对医疗器械生产企业的监督管理，排查医疗器械质量安全风险隐患，近日，常州市市场监管局“监检结合”开展医疗器械生产企业监管抽检工作。以“进一次门、查多项事”的监管模式，实现日常监管与抽样工作同步进行，真正达到“监管效能最大化、监管成本最优化、对市场主体干扰最小化”的目的。

一是统筹工作部署，实现高效联动。结合省药监局工作要求及全市医疗器械产业结构特征，药械处与抽检处第一时间制定联合监督抽检计划，紧密结合日常监管、隐患排查、专项整治等各项工作，明确在开展抽样的同时开展必要的现场检查，降低监管成本，提高工作效率。

二是围绕监管重点，强化“监检结合”。监管人员聚焦重点监控品种、疫情防控、日常监管中风险较高的品种，开展监管和抽样工作。在抽样过程中对医疗器械生产企业质量管理体系、原材料购进、生产加工、出厂检验等情况进行日常监督检查，将日常监管、督促企业落实主体责任、样品抽检等多项工作内容相融合，避免多次上门检查， 减少对企业经营的干扰。

三是助力企业发展，实现监管与服务双提升。市市场监管局以本次监管抽样工作为契机，积极服务企业发展，对监管抽样过程中发现的隐患问题提出针对性整改意见，听取企业诉求，了解企业发展难点，在政策法规、制度建设、风险排查等方面提供现场指导，实现监管与服务并重，助力安全与发展共赢。

市市场监管局副局长董梁强调，要强化隐患问题闭环管理，督促相关问题及时整改到位，密切关注样品抽检结果；要强化协同联动，持续推进“监检结合”，提升监管质效；要始终坚持强监管与优服务并重，助力企业发展，守护群众用械安全。（药品与医疗器械监督管理处、食品药品安全抽检监测处）