医疗器械质量安全关乎人民群众生命健康，为切实压实医疗器械生产经营企业主体责任，市市场监管局早部署、强指导、严督办，切实推动医疗器械企业自查工作落地见效。截至目前，全市医疗器械生产企业、批发企业自查报告上传率100%，工作成效较去年同期大幅提升。

强化政策宣贯，精准指导帮扶。通过政策宣讲、线上培训、一对一答疑等形式，向企业解读《医疗器械监督管理条例》等法规要求，明确自查重点、填报流程及时限要求，助力企业学懂法规、规范填报。针对新开办及系统操作不熟练企业，开展“上门指导、手把手帮办”服务，切实解决填报过程中的难点堵点问题。

健全工作机制，紧盯上传进度。建立动态管理台账，实行“周调度、月分析、季清零”机制，实时跟踪企业自查报告上传情况，确保工作有序推进、不漏一户。

坚持分类处置，从严督促落实。对未按时上传报告的企业，逐一核实原因、分类施策；对拟注销企业，指导其依法办理注销手续；对企业搬迁、失联、主体已不存在等特殊情形，逐一核查并规范报备；对拒不上报、敷衍填报的企业，依法采取责令改正、警告等措施，以严格监管倒逼主体责任落地。

此次自查工作，摸清了全市医疗器械企业底数，有效提升了企业的主体责任意识和自律管理水平，为后续精准监管奠定了基础。（药械处）